Fotos: RECOM (1), Ahmad Ardity/Pixabay (2)
Nicht nur wie hier im Krankenhaus-OP unter der Überwachung von Fachpersonal, sondern auch zu
Hause werden medizinische Geräte angewendet und müssen sicher sein.
2021 UMWELTTECHNIK & ENERGIE-GUIDE 43
schen zwei ansonsten identischen Netzteilen
eine höhere Isolationsfestigkeit, größere Kriech-
und Luftstrecken und 2MoPP (Two Means of
Patient Protection) für die medizinische Version.
2MoPP und seine Konsequenz 2MoOP
(Two Means of Operator Protection) bedeuten,
dass jedes sicherheitskritische Teil verdoppelt
wird (doppelte Isolierung, zwei Y-Kapazitäten in
der Reihe über die Isolationsbarriere usw.) und
die Sicherheitsmargen erhöht werden, damit die
Patientensicherheit oder die des medizinischen
Personals nicht durch einen einzigen Ausfall
gefährdet wird. Außerdem wird der Ableitstrom
vom Ausgang zum Eingang oder Masse
begrenzt, damit beim Kontakt eines Patienten
mit gefährlicher Spannung (entweder versehentlich
oder absichtlich, zum Beispiel während
einer Defibrillation oder Elektrokauterisation)
kein übermäßiger Strom in das Netzteil zurückfließt.
Schließlich sind die EMV-Anforderungen
für medizinische Geräte etwas strenger,
beispielsweise dürfen sich zwei Geräte nicht
gegenseitig stören, wenn sie nebeneinander aufgestellt
werden.
GAB ES BEI ENTSPRECHENDEN KOMPONENTEN
IN DEN LETZTEN JAHREN NEUE ENTWICKLUNGEN
ODER ÄNDERUNGEN BEI DEN
ANFORDERUNGEN?
Die technischen Grundnormen für medizinische
Geräte (60601-1 für Sicherheit, 60601-1-2
für EMV) werden regelmäßig überprüft. Derzeit
sind 60601-1 Edition 3 und 60601-1-2
Edition 4 aktuell. Die größte Änderung der
letzten Zeit war die Medical Device Regulation
(MDR). Eine Verordnung (Regulation) unterscheidet
sich von einer Richtlinie dadurch, dass
die EU-Mitgliedsstaaten die Verordnung ohne
Änderungen oder Auslegung in ihre eigenen
regionalen Gesetze überführen müssen. Die
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